Schwerpunktthema

Health Technology Assessment - eine Einführung

Vor dem Hintergrund der steigenden Ausgaben für die Gesundheitsversorgung wird in vielen europäischen und außereuropäischen Ländern die Evaluation von Gesundheitsleistungen - unter dem Oberbegriff Health Technology Assessment bekannt geworden - zur externen Steuerung und Regulierung (Kostenkontrolle) herangezogen. Der Technologiebegriff von Health Technology Assessment (HTA) bezieht sich dabei sowohl auf medizinische Interventionen, Verfahren und Methoden, wie auch auf Großtechnologien und technische Geräte. In diesem Sinne wird HTA als Instrument der Analyse wie der Entscheidungsunterstützung eingesetzt, um besser bestimmen zu können, welche medizinischen Interventionen wirksam und kostengünstig sind, und bei welchen Interventionen ein Wirksamkeitsnachweis noch aussteht.

Unter Health Technology Assessment (HTA) versteht man die Bewertung medizinischer Technologien unter Berücksichtigung ihrer Sicherheit, klinischen Wirksamkeit, Kosten und Kosten-Wirksamkeit, Lebensqualität sowie ihrer rechtlichen, ethischen und sozialen Auswirkungen. Im deutschen System bietet sich eine Unterteilung an in Arzneimittel, ambulante und stationäre ärztliche Versorgung, nicht-ärztliche Versorgung ("Heilmittel"), Medizinprodukte für die ärztliche Versorgung und Medizinprodukte, die direkt von Patienten angewandt werden ("Hilfsmittel").

Ziel von HTA ist es, entscheidungsrelevante Informationen auf verschiedenen Ebenen der Steuerung des Gesundheitswesens bereitzustellen. Hierzu zählen beispielsweise Investitionsentscheidungen, Kostenübernahmeentscheidungen und die Gestaltung des Leistungskataloges (Banta, Luce 1993).

HTA ist eine kontextbezogene Methode der evidenzbasierten Entscheidungsunterstützung im Gesundheitswesen. HTA ist keine Disziplin, sondern ein Konzept, welches sich über seine Zielsetzung definiert und eine enge Kooperation verschiedener Disziplinen erfordert.

HTA wird in zahlreichen Ländern bereits seit langem (und mit zum Teil ansehnlichen Budgets ausgestattet) eingesetzt, um den konkreten Informationsbedarf von Entscheidungsträgern auf verschiedenen Ebenen zu decken. HTA gibt Informationen zur Förderung von

• Forschung & Entwicklung
• Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Steuerung der Anzahl und Standorte von medizinischen Leistungen
• Kostenübernahme von Leistungen
• Qualitätssicherung
• Aus- und Weiterbildung der Anbieter
• Konsumenteninformation.

Prinzipiell unterscheidet man verschiedene Ansätze bei der Bewertung medizinischer Technologien: Ein technologieorientiertes Vorgehen richtet sich auf eine spezifische Technologie und ihre Auswirkungen (z. B. Indikationsgebiete der Positronen-Emissions-Tomographie). Der problemorientierte Ansatz vergleicht verschiedene Technologien hinsichtlich der Lösung eines spezifischen Problems (z. B. Verfahren zur Diagnose einer bestimmten Krankheit).

Projektorientiertes HTA kann bei Investitionsentscheidungen z. B. im Krankenhausbereich hilfreich sein, wenn es darum geht, Nutzen und Wirtschaftlichkeit einer Technologie im lokalen oder regionalen Versorgungsgefüge zu ermitteln (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 1997).

Ausschlaggebend für die Erstellung von HTA-Berichten ist oft die zunehmende Nutzung von neuen medizinischen Technologien, ohne dass Genaueres über den Nutzen (z. B. hinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten oder Senkung der Mortalität) des Verfahrens bekannt ist, oder das Auftauchen neuer Indikationen für bereits in der Routineversorgung etablierte Verfahren. Aus diesem Grund wird in den meisten Fällen ein HTA auf der Basis einer systematischen Übersicht der klinischen Wirksamkeit (Effektivität) erstellt. Für die Bewertung systematischer Übersichten gelten die Qualitätsstandards, wie sie die Cochrane Collaboration etabliert hat.

HTA-Berichte auf der Basis von systematischen Übersichten sind deshalb auch eine mögliche Grundlage für die Entwicklung von Leitlinien, Patienteninformationen und für Entscheidungen im klinischen Alltag.

Um eine medizinische Technologie umfassend beurteilen zu können, wird ein mehrstufiges Vorgehen notwendig:

• dentifizierung zu evaluierender Technologien inklusive Einschätzung der möglichen bzw. intendierten Wirkung der Evaluation (Prioritätensetzung);

• Formulierung einer präzisen Fragestellung bzw. Identifizierung von Entscheidungsbedarf ("policy question");

• Ermittlung der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz (einschließlich Sicherheit und Risiken, Wirksamkeit und Kosten-Wirksamkeit, ethische Probleme);

• Erhebung bzw. Koordination der Erhebung zusätzlicher Primärdaten soweit notwendig, einschließlich der Kosten;

• Bewertung / Interpretation und Synthese (eventuell mit Metaanalyse) der verfügbaren Evidenz;

• Formulierung von Schlussfolgerungen und eventuell Empfehlungen;

• Dissemination der Ergebnisse und Evaluation der Wirkung der Dissemination (Impact-Evaluation).

Internationale Erfahrungen zeigen, dass HTA-Berichte dann den größten Einfluss ausüben, wenn sie einen Bedarf befriedigen, also angefordert wurden oder auf aktuellen Entscheidungsbedarf zugeschnitten sind. In verschiedenen Ländern haben sich Mechanismen etabliert, die ständig neue Entwicklungen in der Medizin und ihre potenzielle Relevanz für das Gesundheitssystem beobachten ("horizon scanning"). Hieraus können sich Prioritäten bei der Evaluation medizinischer Technologien ergeben (Robert et al. 1999).

Es ist ohnehin nicht durchführbar und auch nicht sinnvoll, jede Gesundheitstechnologie einem umfassenden HTA zu unterziehen. Ziel einer Prioritätensetzung im Bereich HTA ist es daher, Technologien zu identifizieren, die eine große epidemiologische, finanzielle sowie individual- und bevölkerungsmedizinische Relevanz haben.

Für die Prioritätensetzung haben sich die folgenden Auswahlkriterien herauskristallisiert:

• Epidemiologie und Krankheitslast (individuell und gesellschaftlich);
• (potenzielle) Wirksamkeit der Technologie;
• Kosten (direkte, indirekte, eventuell Opportunitätskosten) inklusive Substitutionspotenzial;
• Unsicherheiten / Kontroversen bezüglich der Anwendung und Indikationsstellung von Technologien;
• erwarteter Effekt durch den HTA-Report;
• soziale, ethische, juristische Probleme einer Technologie.

Methoden der Technologiebewertung

HTA basiert zunächst auf einer Sekundär-Analyse vorhandenen Materials. Wo für Entscheidungen wichtiges Wissen fehlt, wird es aber erhoben. Ziel eines Assessments ist, die für Entscheidungen kritischen Punkte - wo Handlungs- und Entscheidungsbedarf ist - aufzuzeigen.

HTA trägt das Wissen zu folgenden Aspekten - entsprechend der konkreten Aufgabenstellung adaptiert - zusammen: Im Zentrum stehen immer eine Bedarfsanalyse und Aussagen zur klinischen Wirksamkeit.

• Klinische Effektivität / Wirksamkeit: HTA macht Aussagen zur Wirksamkeit medizinischer Verfahren unter idealen ("efficacy") und realen ("effectiveness", "outcome") Bedingungen. Als Methode dient primär die (systematische) Literatursynthese und -analyse. Die Analyse der Wirksamkeit im realen Umfeld ist eng mit organisatorischen Aspekten der Anwendung und mit Aussagen zur Angemessenheit des Einsatzes medizinischer Verfahren verbunden.

• Diffusion: Ein zentrales Element von HTA ist die Bedarfsschätzung, die Aussagen zur Häufigkeit der Indikation sowie der Anwendung eines Verfahrens macht und als Basis für Standort- und Leistungsplanung dient. Als Methode werden u.a. die Analyse epidemiologischer und diagnosebezogener Daten sowie Schätzungen / Erfahrungen von Fachärztegruppen herangezogen.

• Gesundheitsökonomische Aspekte: Aussagen zu den Kosten, dem (angenommenen oder gemessenen) Nutzen und zum effizienten Einsatz von medizinischen Verfahren sind zunächst auf einfache Kostenstellenrechnungen und Vergleichsanalysen, Tarifstrukturanalysen, und / oder die (kritische) Betrachtung vorhandener ökonomischer Evaluationen gestützt. Gegebenenfalls kommen auch aufwendigere Methoden der Gesundheitsökonomie - als Primärberechnungen - zum Einsatz.

• Sicherheit: Aussagen zur Sicherheit einer medizinischen Technologie beinhalten zum einen Fragen der technischen Sicherheit und Wartung, zum anderen aber (organisatorische) Maßnahmen der Qualitätssicherung und -kontrolle. Als Methode dient vor allem die Analyse der (internen) Qualitätszirkel, bzw. -anforderungen der Fachärztegruppen.

• Organisatorische Aspekte: Ein wesentliches Element von HTA ist es, Aussagen zur organisatorischen Einbettung eines medizinischen Verfahrens zu machen, da organisatorische Mängel oft für unnötig häufige oder fehlerhafte Anwendungen verantwortlich sind. Als Methoden kommen Organisations- und Arbeitsablaufanalysen zum Einsatz.

• Psycho-soziale Auswirkungen: HTA versucht in vielen Fällen auch Aussagen zu den Auswirkungen auf Anwender, d. h. deren Akzeptanz, "Compliance", Anwendungshabitus etc. zu machen. Als Methode wird die Erhebung von Anwender- und Patientenperzeptionen eingesetzt oder vorhandenes Literaturmaterial ausgewertet.

• Ethische und rechtliche Implikationen: Sind widersprüchliche Werthaltungen oder juristische Folgen von medizinischen Anwendungen zu erwarten, wird die "Sozialverträglichkeit" analysiert. Als Methode kommt die Offenlegung der widersprüchlichen Werthaltungen und ihrer Konsequenzen zum Einsatz.

Idealerweise schließt ein Health Technology Assessment mit Handlungsoptionen, in denen mögliche Handlungswege vorgeschlagen und die entsprechenden Konsequenzen aufgezeigt werden.

HTA Einsatzbereiche

Administrative Entscheidungen drehen sich zumeist um die Frage:

• Wie wird eine (neue) Technologie oder medizinische Intervention eingesetzt: für welche besteht ein Wirksamkeitsnachweis, was für ein Bedarf besteht für das (neue) Verfahren; muss eine allzu breite Anwendung befürchtet werden; werden herkömmliche Verfahren abgelöst; was ändert sich organisatorisch / institutionell.

Technologie- bzw. interventionsorientierte Assessments betreffen also Investitions- und Ressourcenplanungsentscheidungen.

Klinische Entscheidungsträger fragen öfter nach den:

• Krankheitsbildern und Indikationen: welche möglichen Interventionen, Technologien kommen für eine Indikation zum Einsatz, kommen die Interventionen additiv oder komplementär zum Einsatz; welche Interventionen bei welchen Populationen haben einen Wirksamkeitsnachweis erbracht; welches sind die wirksamen, kostengünstigen Methoden, etc.

Bislang wurden international in erster Linie jene medizinischen Interventionen, die entweder besonders teuer sind oder in ihrer Anwendung hinterfragt werden, einem Assessment unterzogen. Eine Reihe von Studien zu Technologien der Früherkennung wie Bevölkerungs(gruppen)-Screenings (Mammographie, Gebärmutterhalskrebs, Cholesterin, pränatale Tests) werfen vor allem Fragen nach Kosten-Nutzen Abwägungen und nach den psycho-sozialen Folgen bei den Beteiligten auf. Studien zu den großen Diagnosetechnologien der Radiologie und Nuklearmedizin (CT, MRT, PET) befassen sich mit Standortplanung, (internationalen) Anwendungshäufigkeiten, Indikationen(-eingrenzungen), Kontrollmechanismen, mit dem Nutzen von Folge- und Komplementäruntersuchungen. Unter den therapeutischen Technologien standen wenig invasive chirurgische Eingriffe mittels Endoskopie in den letzten Jahren am häufigsten auf dem Prüfstand: vor allem die klinisch-medizinischen Auswirkungen, die Lebensqualität der Patienten und die (makro-) ökonomischen Auswirkungen aufgrund kürzerer Krankenhausaufenthalte waren die zentralen Elemente früher Studien. Sehr häufig werden Informationstechnologien (Expertensysteme, Chipkarte, Telemedizin), da sie enorme organisatorische Auswirkungen nach sich ziehen, unter den Aspekten der Kompetenzverschiebungen, der Dezentralisierung von Wissen, der Ausbildung und des Datenschutzes einer Funktionsanalyse unterzogen, um unerwünschte Folgen zu vermeiden.

HTA - internationale Bedeutung

Die in dem internationalen Zusammenschluss INAHTA kooperierenden Institutionen (siehe Tab. 1) unterscheiden sich im wesentlichen durch ihr Aufgabenspektrum und ihre Kompetenzen. Die Bedeutung, die Evaluationen von Gesundheitsleistungen als Instrument der (externen) Steuerung wie der (internen) Qualitätssicherung international zuerkannt wird, lässt sich nicht nur an der Vielzahl der HTA-Institutionen, sondern auch an den durchaus ansehnlichen HTA-Budgets erkennen.

• Während die einen stärker die nationalen HTA-Aktivitäten koordinieren, den Diskussionsprozess (priority setting) stimulieren, die nationale Forschungspolitik über "Wissenslöcher" im Nachweis der Wirksamkeit medizinischer Interventionen informieren, oder gar selbst über die Kompetenz der Projektvergabe verfügen,

• führen die anderen HTA-Studien auch selbst durch.

Dr. Claudia Wild
Institut für Technikfolgenabschätzung (ITA) an der
Österreichischen Akademie der Wissenschaften
Abteilung Health Technology Assessment
Strohgasse 45 / 3
A-1030 Wien
Tel.: +43/1/710 25 10 6589
Fax: +43/1/710 98 83
E-Mail: cwild@oeaw.ac.at
Internet: http://www.oeaw.ac.at/ita/hta/