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Vortrag auf der ersten Konferenz des „Netzwerks TA“: „Technik in einer fragilen Welt. Die Rolle der Technikfolgenabschätzung“, 24. - 26. November 2004, Berlin
Innerhalb des Pharma-Innovationsprozesses vollzieht sich seit Anfang der 1990er Jahre ein Wandel hin zu biotechnologischen Strategien. Molekularbiologische Erkenntnisse tragen dazu bei, dass mit Hilfe von Modellsystemen molekulare Krankheitsmechanismen aufgeklärt werden können, die als Ansatzpunkt für die Entwicklung neuer Medikamente dienen. Umfangreiche Datenbanken und leistungsstarke Werkzeuge der Bioinformatik erlauben die Analyse großer Datenmengen. Gleichzeitig werden Neuerungen aus dem Bereich der Materialwissenschaften, insbesondere der Chiptechnologie und der Nanotechnologie, auch für den biomedizinischen Bereich relevant. Aus der Kombination dieser Fachdisziplinen werden Durchbrüche zur individualisierten Arzneimittelversorgung durch Pharmakogenetik erwartet, die zu erheblichen Konsequenzen für das Individuum und die Gesellschaft führen.
Zentrale Fragen einer Technikfolgenabschätzung zur Pharmakogenetik sind das Verständnis von Krankheit für das Individuum und die Bedeutung für die Gesellschaft. Es ist zu untersuchen, wie Pharmakogenetik die Quantität, Qualität und Sicherheit sowie die Verfügbarkeit von Medikamenten beeinflussen wird. Auf Ebene des handelnden Individuums stehen Fragen zu Veränderungen im Rollenverständnis zwischen Patient und Arzt im Blickfeld und ihre Auswirkung auf Therapie und Erfolg der medizinischen Intervention.
Pharmakogenetische Untersuchungen ermöglichen die Detektion von Krankheitsanlagen zu einem frühen Zeitpunkt, d. h. oft vor Ausbruch der eigentlichen Erkrankung. Welche Konsequenz hat diese Kenntnis für das Selbstverständnis und die Lebensplanung des betroffenen Individuums, wie beeinflusst es die ihm zur Verfügung stehende medikamentöse Therapie und wie seine Stellung innerhalb der Solidargemeinschaft der Krankenversicherten.
Es wird vermutet, dass pharmakogenetische Verfahren die Arzneistoffentwicklung possitiv beeinflussen, indem sie eine sorgfältigere Auswahl von Patienten und eine individuelle Dosierung entsprechend der genetischen Ausstattung des Patienten gewährleisten. So könnten Medikamente, die in einem heterogenen Kollektiv von Patienten keine oder ungenügende Wirkung gezeigt hatten, erneut einem Screening unterzogen werden. Durch die Begrenzung von neuen Arzneistoffen auf einige Genotypen werden Neuentwicklungen der pharmazeutischen Industrie jedoch seltener einen Blockbuster-Status erreichen können, was zu verstärkten Schwierigkeiten bei der Forschungsfinanzierung durch einen Return of Investment während der Patentlaufzeit eines Medikaments führt. Außerdem führt diese Vorselektion innerhalb der klinischen Prüfung zu einer reduzierten Arzneimittelsicherheit für die Gesamtheit der Patienten, da mögliche unerwünschte Nebeneffekte bedingt durch genetische Variabilität innerhalb des Kollektivs durch klinische Prüfung nicht mehr erkannt wird.
Der Patient wandelt sich in einem Gesundheitssystem, das geprägt ist von immer komplexeren Behandlungsregimes und Diagnoseverfahren vom Empfänger von Gesundheitsleistungen zu einem Co-Produzenten. Selbstmanagement und Mitwirkungsbereitschaft des Patienten sind entscheidend für den Erfolg therapeutischer Maßnahmen. Diese Fähigkeiten müssen künftig systematisch entwickelt werden. Dabei sind all diejenigen angesprochen, die Zugang zu spezifischen Bevölkerungsschichten haben. Somit ergibt sich die Herausforderung, wie neben staatlichen und privaten Initiativen Arbeitgeber und Arbeitnehmervertreter im Sinne einer ganzheitlichen Gesundheitsfürsorge Patientenschulungen als Mittel einer dauerhaften Implementierung einer effizienten Arzneimittelversorgung etablieren können?
Wissenszuwachs auf dem Gebiet der molekularen Diagnose stellt medizinisches Personal und Patienten vor neue Aufgaben. Bereits der korrekte Einsatz von HIVMedikamenten ist nur bei entsprechender vorangegangener Diagnostik medizinisch erfolgreich. Dies könnte jedoch dazu führen, dass die Anwendbarkeit dieser innovativen Medikamente eingeschränkt bleibt auf entwickelte Länder mit speziell geschultem Personal und entsprechender Diagnoseinfrastruktur. Es muss geklärt werden, ob und wie Entwicklungsländern mit einem hohen Anteil an HIV-Infizierten unabhängig von der bereits bestehenden Kostenproblematik von innovativen HIV-Medikamenten profitieren können?
Der Beitrag basiert auf aktuellen TA-Projekten des Fraunhofer-Instituts für Systemtechnik und Innovationsforschung zu „Pharmakogenetik“, „Nachhaltigen Arzneimittelversorgung“ und neuartigen Therapieverfahren wie „Tissue Engineering“ und „Menschlichen Stammzellen“. Anhand konkreter Beispiele wird erörtert welche Entwicklungen im Sinne einer langfristigen Sicherung der Arzneimittelversorgung wünschenswert sind und welche Maßnahmen dazu erforderlich sein werden.
Dr. Sibylle Gaisser
Fraunhofer-Institut für Systemtechnik und Innovationsforschung
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